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11月7日16時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布，西部（重慶）科學(xué)城企業(yè)重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“精準(zhǔn)生物”）自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)生物新藥“普基奧侖賽注射液”（商品名：普利得凱）正式獲批上市。普基奧侖賽的獲批上市，是中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重大突破。該產(chǎn)品用于治療3~21歲CD19陽(yáng)性的難治或復(fù)發(fā)（首次緩解12個(gè)月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療）的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者，打破了國(guó)外的技術(shù)壟斷。

首個(gè)兒童白血病CAR-T療法打破壟斷

臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異

作為國(guó)內(nèi)首款獲批用于兒童及青少年r/r B-ALL的CAR-T產(chǎn)品，普基奧侖賽采用全球獨(dú)有的人源化CD19單鏈可變區(qū)片段（scFv）設(shè)計(jì)，研發(fā)投入超3億元，攻關(guān)成果凝結(jié)300余名科研人員多年心血。

簡(jiǎn)單說(shuō)，這款專(zhuān)門(mén)適配中國(guó)人身體特點(diǎn)的 CAR-T 細(xì)胞藥，能減少治療時(shí)的免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)。

在關(guān)鍵試驗(yàn)中，64名病情特別棘手的兒童和青少年患者參與，在治療3個(gè)月后，超9成患者病情完全或基本緩解，98%以上患者體內(nèi)檢測(cè)不到癌細(xì)胞。

這標(biāo)志著中國(guó)在難治、復(fù)發(fā)的兒童青少年B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病治療上，從跟著國(guó)外走變成了領(lǐng)先，還為全球這類(lèi)白血病治療拿出了實(shí)用的“中國(guó)辦法”。

科學(xué)城集群效應(yīng)持續(xù)凸顯

產(chǎn)業(yè)能級(jí)邁向新高度

普基奧侖賽的產(chǎn)業(yè)化落地，是西部（重慶）科學(xué)城打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地的生動(dòng)案例。目前，西部（重慶）科學(xué)城已累計(jì)簽約生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目70個(gè)，匯聚世界500強(qiáng)企業(yè)37家、上市企業(yè)32家，形成了以生物藥、高端器械、核藥為核心的產(chǎn)業(yè)體系。思拓凡與植恩生物共建的生物藥 CDMO 基地、國(guó)家電投醫(yī)用同位素研發(fā)生產(chǎn)基地等重點(diǎn)項(xiàng)目加速推進(jìn)，與精準(zhǔn)生物的細(xì)胞治療管線(xiàn)形成互補(bǔ)，構(gòu)建起多元化的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

精準(zhǔn)生物自2016年成立以來(lái)，一直專(zhuān)注于基因與細(xì)胞藥物研發(fā)與應(yīng)用。“西部（重慶）科學(xué)城完善的產(chǎn)業(yè)配套和政策支持，是我們十年磨一劍的重要保障。”重慶精準(zhǔn)生物董事長(zhǎng)錢(qián)程教授表示，接下來(lái)公司將依托西部（重慶）科學(xué)城的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)推進(jìn)下一代前沿技術(shù)的研發(fā)，布局溶瘤病毒、基因治療等方向，在研的10余項(xiàng)管線(xiàn)覆蓋多個(gè)疾病方向，已獲得4款國(guó)家一類(lèi)生物新藥、10項(xiàng)適應(yīng)癥的默示許可。

當(dāng)前，西部（重慶）科學(xué)城正全力打造“西部生命谷”，計(jì)劃到2027年實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)值300億元，建成研發(fā)、制造與服務(wù)一體化的產(chǎn)業(yè)高地。此次普基奧侖賽的獲批，不僅為全球兒童白血病患者帶來(lái)新希望，更標(biāo)志著西部（重慶）科學(xué)城在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域已躋身國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)，為重慶建設(shè)全國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展先行區(qū)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。