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近日，南京江寧高新區企業南京山海醫療科技有限公司自主研發的“功能神經外科電生理記錄和刺激設備”（商品名：明瞳）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。

該產品是國內首個獲批上市的腦機接口Ⅲ類醫療器械，也是國產首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。它成功實現了腦深部電刺激（DBS）術中神經電生理記錄系統的國產化替代，填補了國內在該類高端醫療裝備領域的空白。

“明瞳”是一款應用于功能神經外科手術中的高端電生理設備，主要用于DBS手術過程中對腦深部核團信號進行實時采集、定位與調控。該設備具備高精度信號采集、實時神經導航和多模式刺激等功能，可輔助醫生更精準地完成電極植入，提升手術療效與安全性。

腦機接口作為融合神經科學、工程學與臨床醫學的前沿交叉領域，旨在建立大腦與外部設備之間的直接通信通路，實現對神經信號的解碼與調控。在醫療應用中，腦機接口技術已逐步用于癱瘓康復、意識障礙診療、癲癇監測、帕金森病治療等方向，展現出廣闊的臨床前景。“明瞳”的獲批，標志著我國在侵入式腦機接口醫療裝備領域實現關鍵突破，也為后續更多腦機接口類醫療器械的研發與轉化奠定了堅實基礎。

（圖片來源：江寧高新區）