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“一位傷者因車禍?zhǔn)チ碎L達(dá)數(shù)厘米的手臂神經(jīng)，在組織工程創(chuàng)新技術(shù)的幫助下，神經(jīng)不僅實(shí)現(xiàn)了再生，手臂和手的功能也基本恢復(fù)?！?1月18日，在浦東舉辦的2025（第五屆）張江藥谷國際創(chuàng)新大會·醫(yī)療器械論壇（以下簡稱大會）上，中國工程院院士、江蘇高校神經(jīng)再生協(xié)同創(chuàng)新中心主任顧曉松正在介紹組織工程前沿技術(shù)。據(jù)介紹，組織工程通俗來說是一門恢復(fù)人體組織功能的前沿交叉學(xué)科。

大會聚焦腦機(jī)接口、植入介入、手術(shù)機(jī)器人、藥械包裝、藥械出海、市場準(zhǔn)入、醫(yī)美等最新趨勢和產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)，多位院士、藥監(jiān)領(lǐng)域?qū)＜摇a(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖及創(chuàng)新企業(yè)代表齊聚一堂，探討在新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革背景下，中國高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新突破與全球協(xié)同發(fā)展路徑。

“歷經(jīng)數(shù)十年的發(fā)展，我國在組織工程技術(shù)領(lǐng)域已處于世界領(lǐng)先地位。當(dāng)前，我國正在推動組織工程的多項(xiàng)業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)尤其是國際標(biāo)準(zhǔn)制定，以確保中國在相關(guān)領(lǐng)域的話語權(quán)。”顧曉松說。他介紹，組織工程與再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展標(biāo)志著醫(yī)學(xué)正步入制造組織和器官的新時(shí)代。

腦機(jī)接口技術(shù)當(dāng)前受到強(qiáng)烈關(guān)注。臨港國家實(shí)驗(yàn)室研究員、領(lǐng)軍科學(xué)家李澄宇指出，我國肢體缺失或癱瘓人數(shù)眾多，卒中患者總數(shù)超過2800萬，50歲以上失明人數(shù)達(dá)數(shù)百萬……腦機(jī)接口技術(shù)未來或可幫助他們控制機(jī)械臂、感知攝像頭圖像等，重新獲得失去的生活能力。不過，他也指出相關(guān)挑戰(zhàn)仍然嚴(yán)峻，例如缺少數(shù)據(jù)、不同個體對腦機(jī)接口使用差異大、對腦的運(yùn)行機(jī)制理解仍不夠清晰等。李澄宇透露，實(shí)驗(yàn)室正在建設(shè)一個腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)、測試、驗(yàn)證的一站式平臺，希望未來能建立“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管投”的六維協(xié)同機(jī)制，推動腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)療器械的全方位發(fā)展也為監(jiān)管提出了諸多新的課題。上海市食品藥品安全研究會副會長兼秘書長魏俊璟指出，在新技術(shù)下不斷更新的醫(yī)療器械面臨著新的風(fēng)險(xiǎn)：“像是腦機(jī)接口意味著腦部的信息信號在一定程度上是開放的，怎樣保證不被外界入侵？”她還分析了醫(yī)療器械審評審批的新動向：“在我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的過程中，審批部門面臨著從審批‘國產(chǎn)替代產(chǎn)品’到審批‘全球新產(chǎn)品’的轉(zhuǎn)變。審批的新方法、新工具，以及更多的共識，這是目前監(jiān)管部門面對的課題?！?/p>

在圓桌論壇上，多位嘉賓就醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展發(fā)表真知灼見。魚躍醫(yī)療常務(wù)副總裁陳堅(jiān)認(rèn)為，在當(dāng)前激烈競爭的態(tài)勢下，不同類型的企業(yè)可能需要擔(dān)當(dāng)不同的角色：中小企業(yè)要找到適合的細(xì)分賽道；而大企業(yè)則應(yīng)有所擔(dān)當(dāng)，在市場產(chǎn)品快速迭代的背景下，也要關(guān)注基礎(chǔ)研究和技術(shù)前沿。中國醫(yī)療器械出海已成“必由之路”，國內(nèi)企業(yè)既面臨著國際市場準(zhǔn)入的多重壁壘，也憑借產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢在全球價(jià)值鏈中加速攀升。邁瑞醫(yī)療國際公共市場總監(jiān)汪驥櫪結(jié)合邁瑞醫(yī)療過去20多年的出海歷程，認(rèn)為當(dāng)前企業(yè)在已有一定市場份額的情況下，更是要保持敏銳，及時(shí)評估環(huán)境變化和發(fā)展趨勢。

本次大會舉行8場平行分論壇以及2場投融資路演，超百位行業(yè)專家將帶來相關(guān)分享。從技術(shù)創(chuàng)新到合規(guī)化發(fā)展，從市場準(zhǔn)入的政策解讀到生產(chǎn)制造的智能化升級……活動設(shè)計(jì)聚焦特定賽道的細(xì)分痛點(diǎn)，形成“小而精”的深度交流場景。