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微球（microspheres）是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微小球狀實體，由于具有長效緩釋或靶向作用，近年已成為藥物載體領域研發(fā)的熱點。今年是首個國產載藥微球上市十周年。十年來，國產微球制備領域實現(xiàn)了從原料分子單體制備到產業(yè)化生產的高質量發(fā)展。

據(jù)了解，傳統(tǒng)微球制備方法存在粒徑分布不均的問題，制約了微球作為藥物載體的廣泛應用，而新的制備工藝革新了微球生產的均一性和穩(wěn)定性，進一步提升了醫(yī)用分子材料的可控性，助力其在生物制藥、腫瘤治療等領域持續(xù)發(fā)展。“進行微球生產實驗研發(fā)的團隊很多，但實現(xiàn)產業(yè)化還需要堅持不懈探索。”谷雨春生物科技有限公司董事長張詠強表示，微球的原材料大多為聚合物，合成聚合物易產生副產物，導致分子量不均、生物相容性差，且產量低，因此難以規(guī)模化放大。

從實驗室小試到工業(yè)化量產，微球制備面臨著“放大難”的行業(yè)共性問題。膜乳化技術作為新興的制備方法，在微球制備方面為藥物遞送帶來了新的可能，該技術通過微孔膜生成液滴，利用剪切力形成乳液，待液滴固化后得到均一微球，解決傳統(tǒng)乳液聚合粒徑不均一的問題。

然而，膜乳化工藝所需的核心部件膜管長期由國外企業(yè)壟斷，價格高且極易碎裂，嚴重制約國內產業(yè)發(fā)展。谷雨春生物整合旗下多家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量，自主研發(fā)不銹鋼膜管，耐用性遠超進口陶土膜管。通過自主設計反應釜和純化系統(tǒng)，公司構建起全鏈條國產化體系，使生產成本降低30%以上，技術迭代速度顯著提升。基于核心部件創(chuàng)新，該企業(yè)已開發(fā)出多款生物醫(yī)用高分子可降解材料，在分子量分布、重金屬雜質控制等關鍵領域實現(xiàn)技術突破，解決了單體殘留等多項工藝難點，達到量產標準。在國際化布局中，谷雨春生物已對接南美及東南亞市場，并獲得國際認證，加快出海步伐。

如今，國內微球技術領域已形成多點開花的創(chuàng)新格局。從恒瑞醫(yī)療“均一粒徑載藥微球”獲美國專利授權到釔90微球落地臨床應用，國產創(chuàng)新成果讓醫(yī)用微球的關鍵參數(shù)可控性達到國際水平，推動醫(yī)療產品成本的大幅降低，為生物制藥、精準醫(yī)療等領域的發(fā)展提供核心支撐。

（受訪者供圖）